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生物干細(xì)胞樣本庫(kù)環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)說明
日期：2025-12-06 05:54
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摘要：
生物干細(xì)胞樣本庫(kù)環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)說明：細(xì)胞制備室潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、照度等參數(shù)。
1、細(xì)胞制備室空氣潔凈度要求應(yīng)為B級(jí)（一次緩沖和更衣）、B級(jí)（**次緩沖和更衣）、局部A級(jí)；
2、與細(xì)胞制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
3、潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃至26℃之間，濕度應(yīng)≤65%；
4、潔凈室應(yīng)維持正壓。空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房之間的靜壓差應(yīng)≥5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)≥15Pa；
5、非單向流潔凈室總送風(fēng)量中應(yīng)有10%~30%的新風(fēng)量，潔凈區(qū)內(nèi)每人每小時(shí)的新風(fēng)量應(yīng)≥30m2；
6、潔凈室內(nèi)動(dòng)態(tài)噪聲應(yīng)≤65dB(A)，噪聲控制設(shè)計(jì)應(yīng)不影響潔凈室的凈化條件；
7、平均照度宜≥300Lx。
8、空氣凈化、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道、氣流組織和水氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）的相關(guān)要求；
9、入口處應(yīng)設(shè)置自動(dòng)洗手和潔凈風(fēng)烘干設(shè)備。
10、細(xì)胞培養(yǎng)所需的二氧化碳?xì)猓–02）供氣設(shè)備站應(yīng)置于凈化室旁的非潔凈區(qū)。