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生物干細胞樣本庫環境參數設計說明
日期：2025-05-26 12:54
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摘要：
生物干細胞樣本庫環境參數設計說明：細胞制備室潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、照度等參數。
1、細胞制備室空氣潔凈度要求應為B級（一次緩沖和更衣）、B級（**次緩沖和更衣）、局部A級；
2、與細胞制備直接相關的操作應在B級背景下的A級環境中進行；
3、潔凈室內的溫度應控制在18℃至26℃之間，濕度應≤65%；
4、潔凈室應維持正壓。空氣潔凈度等級不同的相鄰房之間的靜壓差應≥5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應≥15Pa；
5、非單向流潔凈室總送風量中應有10%~30%的新風量，潔凈區內每人每小時的新風量應≥30m2；
6、潔凈室內動態噪聲應≤65dB(A)，噪聲控制設計應不影響潔凈室的凈化條件；
7、平均照度宜≥300Lx。
8、空氣凈化、空調通風系統、送風管道、氣流組織和水氣供應系統應符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）的相關要求；
9、入口處應設置自動洗手和潔凈風烘干設備。
10、細胞培養所需的二氧化碳氣（C02）供氣設備站應置于凈化室旁的非潔凈區。